20 минут
Украина

У международных фармкомпаний возникли проблемы с сертификацией в Украине

15 ноября 2012, 14:45 | 20 хвилин
В Украине могут прекратить продавать отдельные лекарства таких международных фармпроизводителей, как Teva, STADA, Actavis и Sopharma.
У международных фармкомпаний возникли проблемы с сертификацией в Украине

Эти компании не подали в Гослекслужбу заявки для подтверждения стандартов производства, и со следующего года им могут запретить импорт этих лекарств. Фармкомпании возражают, что Украина избирательно подтверждает международные сертификаты, поэтому импортировать часть лекарств стало невыгодно.

С 1 января из украинских аптек может исчезнуть 136 лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на украинском рынке, заявил во вторник председатель Госслужбы по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Число лекарств, которые могут быть заменены украинскими аналогами, гораздо выше — 1300.

«Фармпроизводители до сих пор не подали нам заявки для подтверждения международных сертификатов производства GMP», — пояснил господин Соловьев. Речь идет о таких компаниях, как Teva (5-е место по продажам в Украине в 2011 году), Actavis (15-е), STADA (22-е), Bionorica (27-е), Orion Pharma и Sopharma.

С 1 января вступает в силу постановление Кабмина, согласно которому на территорию Украины могут ввозиться только те лекарственные средства, которые имеют подтвержденный Гослекслужбой сертификат качества GMP. До сих пор подтверждения ведомства не требовалось. По состоянию на минувший вторник в службу было подано 940 заявок, из них 600 заявок удовлетворены, остальные до сих пор обрабатываются.

Как выяснилось, часть компаний, перечисленных господином Соловьевым, подали заявки. «Мы уже получили подтверждение по 24 производственным участкам, еще по 17 ожидаем положительного ответа до конца года», —отметили  в Tevа. В Orion Pharma утверждают, что выпуск жизненно необходимых препаратов компания производит на одном заводе, по которому уже подана заявка в Гослекслужбу. 

Однако сертифицировать часть предприятий производителям оказалось невыгодно.

«Мы не подавали заявки по тем заводам, которые не присутствуют в странах PIC/S (стандарт, применяемый в основном в ЕС). Поэтому со следующего года мы не сможем завозить в Украину до десяти лекарственных препаратов», — говорит заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. Он поясняет это тем, что объем продукции, производимый на контрактных заводах для компании STADA, относительно небольшой. Например, завод в Японии выпускает несколько сотен миллионов упаковок в год, из них в Украину отправляется около 10 тыс. упаковок. «Ради таких объемов завод не будет тратить инвестиции для приведения своих стандартов к стандартам ЕС, —- сказал он.

В STADA отмечают, что со следующего года не смогут ввозить такие лекарства, как «Ацизол», антидот против угарного газа или противогриппозный препарат «Ингавирин». «Сейчас мы активно ищем других контрактных производителей. Но этот процесс займет как минимум два-три года», — отмечает господин Глушков. По словам исполнительного директора ассоциации международных фармпроизводителей Владимира Игнатова, для того чтобы сертифицировать те предприятия, у которых до сих пор не было проверок GMP, требуется как минимум полгода.

Участники рынка говорят, что часть препаратов просто не успеют согласовать. «Мы — мировая компания с производственными площадками в нескольких странах. На получение необходимых документов по каждому заводу уходит много времени», — говорит глава представительства фармацевтической компании Astellas Pharma Кшиштоф Седлецки. В Гослекслужбе ранее заявляли, что заявки компаний, которые входят в страны PIC/S, будут проходить по упрощенной процедуре, которая займет около двух недель. «Однако на практике срок рассмотрения заявки может занять до двух-трех месяцев», — отмечает управляющий партнер юридической фирмы Danevych Борис Даневич.

В Минздраве отмечают, что выносили на рассмотрение Кабинета министров вопрос о переносе сроков введения новых требований. «Однако нам было отказано. Мы продолжим добиваться перенесения сроков, так как население может лишиться жизненно важных лекарств», — говорит советник министра здравоохранения Дмитрий Подтуркин. В Гослекслужбе также выступают за перенос сроков.

 

Читайте также:
© 2009-2018 «20 хвилин». Все права защищены.
Полная версия

Общество

Олег Сенцов объявил бессрочную голодовку
Олег Сенцов объявил бессрочную голодовку
16 мая 2018 :: 20 хвилин
В среду, 16 мая, украинский политзаключенный, режиссер Олег Сенцов объявил бессрочную голодовку, назвав единственным условием ее прекращения освобождение 64 украинцев, незаконно удерживаемых в тюрьмах в Крыму и РФ.
 
Собчак вновь посетит аннексированный Крым
Собчак вновь посетит аннексированный Крым
26 апреля 2018 :: 20 хвилин
Бывший кандидат в президенты РФ, телеведущая и светская львица Ксения Собчак вновь планирует поездку в аннексированный РФ Крым, однако в этот раз она сделает это легально — вначале прилетит в Киев, а потом на автомобиле поедет на полуостров.
 
Названы лидеры президентского рейтинга в Украине — соцопрос
Названы лидеры президентского рейтинга в Украине — соцопрос
26 апреля 2018 :: 20 хвилин
В случае проведения сегодня в Украине президентских выборов, действующий президент Петр Порошенко не прошел бы даже во второй тур. Самый большой процент народной поддержки получили бы лидер «Батькивщины» Юлия Тимошенко и глава партии «Гражданская позиция» Анатолий Гриценко.
 
В Украине отменили термин «высшее учебное заведение»
В Украине отменили термин «высшее учебное заведение»
26 апреля 2018 :: 20 хвилин
Кабинет министров Украины на заседании в среду, 25 апреля, отменил термин «высшее учебное заведение», признав его неактуальным, учитывая новый закон «Об образовании».
 
В Киеве прошел марш националистов
В Киеве прошел марш националистов
03 апреля 2018 :: 20 хвилин
Сегодня, 3 апреля, в центре Киева проходил марш националистических сил «За украинское будущее — без олигархов», в котором принимали участие представители ВО «Свобода», «Национального корпуса» и «Правого сектора».
 
Страницы: 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
Полная версия
 
© 2009-2018 20 минут Украина. All rights reserved.
Полная версия сайта